Лечение препаратом Синкейро должно проводиться под контролем медицинских работников, имеющих опыт диагностики и лечения неконтролируемой бронхиальной астмы.
Применяется при высоком относительном содержании эозинофилов в плазме крови, персистирующих астматических симптомах и/или частых обострениях бронхиальной астмы, несмотря на стандартное лечение.
Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг. применяется один раз каждые четыре недели в качестве дополнения к стандартной терапии бронхиальной астмы, которая должна включать минимум среднюю дозу ингаляционного ГКС (минимум 440 мкг ингаляционного флутиказона пропионата или эквивалентная суточная доза других ингаляционных кортикостероидов).
Препарат Синкейро предназначен для длительного лечения.
Улучшение функции легких и облегчение симптомов наблюдались по истечению 4-й недели и сохранялись до 52 недель. Решение о продолжении применения препарата Синкейро должно основываться на результатах клинических анализов и контроле над бронхиальной астмой. Если инфузия препаратом Синкейро была пропущена в запланированный день, она должна быть произведена в ближайшее время с той же дозой и режимом. Введение двойной дозы для восполнения пропущенной недопустимо.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные по применению препарата Синкейро пациентами старше 65 лет ограничены. Учитывая схожее действие реслизумаба. наблюдаемое у пациентов старше 65 лет и пациентов от 18 до 65 лет. коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не нуждаются в подборе дозы. Исследования воздействия препарата Синкейро на пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не проводились, рекомендации по подбору дозы отсутствуют.
Печеночная недостаточность
Исследования воздействия препарата Синкейро на пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, рекомендации по подбору дозы отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Синкейро для применения у детей от 6 до 18 лет на данный момент не установлена. Доступные данные по возрасту от 12 до 18 лет представлены в разделе «Особые указания», рекомендации по подбору дозы в этой возрастной категории пациентов отсутствуют.
Препарат Синкейро противопоказан к применению у детей до 18 лет.
Способ применения
Препарат Синкейро предназначен только для внутривенного введения. Применение подкожным, пероральным и внутримышечным способами недопустимо.
Требуемый объем препарата Синкейро (10 мг/мл) должен быть помещен в инфузионный флакон, содержащий 50 мл раствора натрия хлорида 0.9%.
Препарат Синкейро в растворенном виде вводится путем внутривенной инфузии в течение 20-50 минут через стерильный, апирогенный. одноразовый, незначительно связывающий белки фильтр (0,2 мкм). Не применять препарат Синкейро болюсно или неразведенным.
Приготовление раствора для инфузии:
1. Достать препарат Синкейро из холодильника. Не встряхивать флакон.
2. Провести визуальную проверку на наличие механических включений и изменение окраски перед введением. Раствор препарата Синкейро должен быть прозрачным/ слегка мутным, бесцветным или слегка желтоватого/желтого цвета. Так как препарат Синкейро является белковым лекарственным препаратом, в растворе могут присутствовать белковые частицы, представляющие собой прозрачные или белые бесформенные включения, некоторые из которых могут быть волокнистыми. Данные признаки не является необычными для белковых растворов. Не следует применять раствор при изменении окраски или при обнаружении в нем инородных включений.
3. Требуемый объем (в мл), отбираемый из флакона(ов). вычисляется следующим образом: 0.3 х масса тела пациента (в кг). Например, объем 18 мл (180 мг) потребуется для пациента весом 60 кг (0.3 * 60).
4. Препарат Синкейро не содержит консервантов. Неиспользованный не разведенный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.
5. Медленно ввести содержимое шприца в инфузионный флакон с 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузий. Осторожно перевернуть флакон для перемешивания раствора. Не смешивать и не растворять с другими лекарственными препаратами.
6. Рекомендуется вводить раствор сразу после приготовления. Если приготовленный раствор не был использован сразу, то его следует хранить в асептических условиях при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте не более 16 часов.
7. Препарат Синкейро совместим с инфузионными емкостями из поливинилхлорида или полиолефина.
Инструкции по введению раствора:
- Если лекарственный препарат был охлажден, необходимо дать разведенному раствору время достигнуть комнатной температуры.
2. Разведенный раствор препарата Синкейро должен быть введен внутривенно в течение 20-50 минут. Время инфузии может варьироваться в зависимости от общего объема, рассчитываемого на массу тела пациента. Необходимо использовать инфузионную систему с встроенным стерильным апирогенным фильтром с незначительной функцией связывания белков (размер ячеек составляет 0.2 мкм).
3. Введение препарата Синкейро должно происходить под контролем медицинского работника, имеющего навыки купирования анафилактической реакции. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет обнаружения симптомов тяжелых аллергических реакций.
4. Препарат Синкейро не следует вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Исследования физической и биохимической совместимости препарата Синкейро с другими лекарственными препаратами при одновременном введении не проводились.
5. Необходимо наблюдать за пациентом на протяжении инфузии и после ее окончания.
6. По окончании инфузии необходимо промыть инфузионную систему стерильным 0.9% раствором натрия хлорида, чтобы убедиться, что весь препарат Синкейро был введен пациенту.
7. Препарат Синкейро совместим со встроенными незначительно связывающими белки фильтрами из полиэфирсульфона, поливинилиденфторида, нейлона, ацетатцеллюлозы.
Неиспользованный раствор и отходы должны быть утилизированы согласно местным требованиям.
